冷藏箱或保溫箱的性能確認--冷藏車箱

　一.內容

　　1測試分析箱內溫度分布特征，分析箱內溫度變化及趨勢。

　　2蓄冷劑制備和使用條件的測試。

　　3確認自動溫度監測系統的測點終端或溫度記錄儀的放置位置。

　　4開箱操作對柜內溫度分布和變化的影響。

　    5高溫或低溫等極端外部環境條件下的絕緣效果評價。

　　6最長運輸時限的驗證。

　　二,要求

　　1在試驗條件下，冰箱或培養箱內各監測點的溫度應控制在規定范圍內。

　　2再生器的設備和使用條件應符合相應標準操作規程的要求。

　　3自動溫度監控系統的測點終端或溫度記錄儀的位置應保證設備采集的溫度符合藥品存放場所的實際溫度，并盡可能接近藥品溫度。

　　4應證明開箱操作造成的溫度超標最短時間值大于規定值。

　　5應證明保溫時限滿足最長運輸時間的要求。

　　6在高溫或低溫等極端外部環境條件下，可以滿足5.2.1~5.2.5的要求。

　　三.操作要點

　    1靜態模擬性能的確認

　    1根據冰箱或培養箱的適用范圍、實際運輸線路在不同季節的溫度特性和極端條件的概率，設定靜態模擬運輸溫度的驗證條件，包括藥品運輸經歷的階段、每個階段的溫度和持續時間等。

　　2，應根據每個冰箱或保育箱的相應使用溫度條件進行靜態模擬性能確認。

　   3冰箱或培養箱中蓄冷劑的配置應根據設備的操作規程進行預處理和配置，并詳細記錄操作過程和測溫結果。

　　模擬物品應放置在5.3.1.4的冰箱或培養箱中，其熱容特性應與包裝盒中運輸的藥物總量的熱容特性基本一致。

　　4.的冰箱或培養箱中至少放置5個溫度記錄儀，分別位于模擬藥物的上、下、相鄰側和幾何中心(除幾何中心外，溫度記錄儀應放置在每側的中心)。在實際應用中，測試記錄儀應放置在溫度記錄儀所在的位置。驗證數據收集間隔不應大于5分鐘。

　　確認5.3.1.6靜態模擬性能的時限不得少于包裝箱實際應用的最長時間。

　　在測試期間，5.3.1.7打開包裝，取出模擬器上部的隔熱材料和蓄冷劑，并記錄每個測量點的溫度變化。5.3.2動態實際生產線性能的確認

　　根據冰箱或培養箱的適用范圍、實際運輸線路在不同季節的溫度特性以及極端條件的概率，5.3.2.1選擇了動態驗證線路。該線路至少覆蓋最長的運輸時間或最惡劣的溫度條件。

　   5.冰箱或培養箱中蓄冷劑的配置應根據設備的操作規程進行預處理和配置，并詳細記錄操作過程和測溫結果。

　　6.應確認至少三種季節類型的實際生產線性能：冬季、夏季和春秋季。

　　模擬物品應放置在5.3.2.4的冰箱或培養箱中，其熱容特性應與包裝盒中運輸的藥物總量的熱容特性基本一致；

　　7.的冰箱或培養箱中至少放置5個溫度記錄儀，分別位于模擬藥物的上、下、相鄰側和幾何中心(除幾何中心外，溫度記錄儀應放置在每側的中心)。

　　在實際應用中，測試記錄儀應放置在溫度記錄儀所在的位置。

　　驗證數據收集間隔不應大于5分鐘。